За первые три месяца 2022 года на территории России было выпущено около 1 млрд упаковок лекарств. Доля отечественных производств занимает больше половины фармацевтического рынка, но до полной локализации далеко: многие составляющие продукции ввозятся из-за рубежа. Томские химики этот процесс ускоряют, как могут: сейчас они вместе с промпартнером тестируют аналог импортного полимера, который «связывает» таблетки и помогает им правильно усваиваться. Подробнее — в специальном проекте Tomsk.ru и Томского госуниверситета «Технотренды».
Как работает таблетка?
Таблетка состоит не только (и не столько) из действующего вещества, непосредственно «решающего» проблему больного. Основная часть таблетки — это различные наполнители, а связывает их особый водорастворимый полимер — поливинилпирролидон. Также он помогает действующему веществу правильно дезинтегрироваться, то есть высвободиться ровно в тот момент и в том месте, где это нужно (желудочном и кишечном соке, лимфе, плазме), а не сразу при попадании в ЖКТ.
Товарное название этого полимера — «Повидон», российские фармацевтические заводы покупают его в США, Германии, Китае и других странах. Точнее, покупали — в связи с санкциями ввести его официально можно только из Китая, европейский же едет «серыми» схемами через Казахстан. Пока еще едет… Да и Китай старается критические отрасли замыкать в себе, поэтому уже снизил экспорт ряда химических соединений и продуктов. Все в дом, все в дом!
У дилеров в России поливинилпирролидон стоит в районе 30 долларов за килограмм, а потребность отечественной промышленности — сотни тысяч тонн в год.
Виктор Мальков, заведующий лабораторией органического синтеза ТГУ:
«Аналог «Повидона» мы начали разрабатывать несколько лет назад в инициативном, так сказать, порядке. Пытливый ум наших сотрудников постоянно пускается в глубины органической химии и приносит оттуда удивительную «добычу». В одном из фундаментальных экспериментов, где мы пытались получить определенные полимеры для других нужд, на выходе образовалась субстанция, очень сходная по свойствам с «Повидоном». Предложили ее протестировать нашим давним друзьям и партнерам, производителям фармпрепаратов из Новокузнецка – АО «Органика». Они провели пробные эксперименты и сказали: «Давайте развивать тему!»».
Как новое вещество внедряется в производство?
Фармпромышленность априори подразумевает идеальную чистоту всех ингредиентов, используемых в производстве твердых и жидких лекарственных форм. Речь идет о здоровье и жизни человека, поэтому мало просто получить вещество — самая большая проблема как раз в том, чтобы его максимально очистить.
Последние полтора года команда Лаборатории органического синтеза ТГУ работает именно над технологиями очистки. Они не универсальные и требуют некоторого «химического творчества». Процесс проходит в постоянном взаимодействии с промпартнером: наработав партию (добрую сотню граммов) полимера, химики отправляют его в заводскую лабораторию «Органики». Там проводят испытания по всем правилам и высылают протокол в Томск. Ученые видят конкретную проблему (например, изменился цвет таблетки, прозрачность раствора полимера) и ищут способы ее решить. И так несколько раз… Это позволяет отточить технологию и избежать серьезных сложностей при масштабировании, когда в реактор будет загружены уже десятки килограммов вещества.
Виктор Мальков:
«У нас имеется опыт, очень хорошо оснащенная лаборатория, и шаг за шагом мы решаем «синтетические» нюансы — какое соотношение реагентов должно быть, при какой температуре лучше идет реакция, какое время для нее оптимально. Ведь органическая химия полна сюрпризов: вроде, делаешь все «по учебнику», но передержал реакцию — и продукт начинает, например, разрушаться… Сейчас мы на финальной стадии тестирования, проведенного по всем стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Планируем получить патент, поскольку химические испытания практически завершены. Потом дело за биологами — полимер необходимо испытать на биобезопасность. Далее технология будет передана Инжиниринговому химико-технологическому центру (ИХТЦ) ТГУ — это наш партнер по внедрению новых разработок. Можем уверенно сказать: наш полимер не уступает зарубежным аналогам. В цене он будет дешевле, поскольку синтезирован из российского сырья.»
По словам директора ИХТЦ ТГУ Алексея Князева, все потенциальные потребители уведомлены о близком завершении тестирования. Всем отечественным фармпредприятиям направлена информация о том, что томичи готовы быстро развернуть производство и наладить поставки фармсубстанции – такой нужной, а в недалеком будущем, возможно, и дефицитной.
