Последнее время в соцсетях все чаще стали репостить список лекарств, в котором сравниваются цены на препараты с аналогичным действием. Видимо, эпидемия гриппа и ОРВИ стала «информационным поводом», потому что так-то этот перечень «гуляет» по интернету уже несколько лет. Портал Tomsk.ru уточнил цены на лекарства из этого списка для нашего города. Разница, конечно, впечатляет: например, таблетки одинакового действия амлодипин и нормодипин для лечения артериальной гипертензии и стенокардии стоят от 15 рублей и от 605 рублей 90 копеек соответственно. С чем связан такой разброс цен, означает ли он, что дорогие лекарства лучше своих дешевых аналогов, и как узнать, что у препарата, за которым вы пришли в аптеку, есть «двойники». Об этом мы поговорили с заместителем директора по научной и лечебной работе НИИ фармакологии и регенеративной медицины СО РАМН Владимиром Удутом и клиническим фармакологом, заведующей отделением клиник НИИФиРМ Еленой Бородулиной.
— Владимир Васильевич, вот Вы предварительно посмотрели тот список лекарств, о котором идет речь. На самом деле все пары препаратов, которые там сравниваются, — аналоги?
— Практически все. Приблизительно схожее действие только у двух из перечисленных пар: «Мезим» и «Панкреатин» и «Эрсефурил» и «Фуразолидон». Все остальные — это действительно аналоги.
— Почему же одни из них настолько дороже?
— Начнем с того, что есть оригинальные лекарственные средства и дженерики — воспроизведенные лекарственные средства. Воспроизводят их, когда уходит «патентный зонтик» на оригинал.
— «Патентный зонтик» — это что такое?
— Вот я придумываю лекарственное средство. Я его разрабатываю, довожу до клиники, патентую — что это именно я его сделал. Все — оно работает, его покупают, а производят только под патентованным названием, и никто другой не может производить этот препарат, потому что авторские права принадлежат конкретному человеку, который передал право на производство этого лекарства какому-нибудь производителю или фарм-компании. Или, допустим, фарм-компания сама этот препарат разработала, и авторские права изначально принадлежат ей.
В каждом запатентованном лекарственном средстве есть незапатентованное название — собственно, действующее начало. Срок патента, который составляет 20 лет, заканчивается — все, лекарственное средство со своей химической формулой потеряла свой «зонтик». Любое фарм-предприятие может эту вещь синтезировать и заработать на ней. Это естественное желание — все хотят заработать.
Следующий шаг — зарегистрировать воспроизведенное лекарственное средство. Для этого надо доказать, что оно идентично оригиналу по биоэквивалентности — биодоступности и фармакокинетике. Биодоступность — это то, сколько из съеденного лекарственного средства попадает в системный кровоток. А исследование фармокинетики — это определение того, сопоставимо ли с запатентованным лекарственным средством его распределение в организме по времени, то есть, как долго оно находится в системном кровотоке. И вот тут есть одно «но». Сравнение фармакокинетики при распределении этого средства в организме допускает различие в 20 % с патентованным оригиналом. Это само по себе немало. Но бывает, что оригинал уже ушел с рынка. Его нет — с чем сравнивать? В таких случаях дженерик сравнивают с другим воспроизведенным лекарственным средством, которое уже есть на рынке. К примеру, оно отличалось от оригинала на 20 %, а новый дженерик будет отличаться уже от него на 20 %. Эта простая арифметика дает возможность осознать эффективность дженерика.
Второй момент. Ясно, что тот, кто создавал оригинал лекарства, — он его исследовал, патентовал, мучился с первой, второй, третьей фазой клинических исследований… Все это закладывается в цену лекарства. При регистрации дженерика производитель проводит только исследование биоэквивалентности и выходит на рынок, естественно, с уже более дешевым лекарством. А если его обязать — вот ты товарищ, проведи еще и клинические исследования на людях с теми заболеваниями, которые собственно и лечит этот препарат, и сравни с оригинальным препаратом… А ведь такие исследования проводятся не на одном-двух человеках… Когда я начинал работать, в таких группах было восемь человек, потом 12, сейчас уже есть группы для сравнения, где количество человек переваливает за 40. А это все деньги, ведь пациент-доброволец страхуется — производитель платит человеку за то, что на нем проводят испытания. Если обязать проводить еще и такие исследования, то есть определять фармакодинамику, цена возрастет еще и, наверное, достигнет цены оригинального препарата. А тогда какой смысл разрабатывать дженерик, если оригинал уже есть на рынке и в принципе устраивает людей.
ФАКТ
На создание нового лекарственного препарата требуются значительные финансовые средства и длительное время — от нескольких сотен миллионов долларов до миллиарда и до 10-15 лет.
— Получается, все, что дорого стоит, — это оригинальные патентованные препараты?
— Именно так. Если какое-то лекарство существенно дешевле препарата с аналогичным действием, значит оно воспроизведенное. Дженерики всегда дешевле оригинальных препаратов. Иначе просто нет смысла их делать.
— Но если один человек будет принимать дешевое лекарство-дженерик, а второй — дорогое патентованное, в состав которого входит то же действующее вещество, означает ли это, что на выходе эффект будет разный?
— По большому счету, такого быть не должно. При соблюдении всех жестких требований к производству — а они действительно жесткие — воспроизведенный препарат должен содержать то же вещество, в таком же количестве, с такой же биодоступностью. То есть его окружение точно такое же, как у оригинала или хотя бы сопоставимо в плане того что скушал ты 100 миллиграммов лекарственного средства, и в системный кровоток у тебя попадет 80 или 60 миллиграммов — что в дженерике, что в оригинале. Поэтому, в принципе предполагаю, что эффект будет и должен быть одинаков.
Разумеется, это на совести разработчиков и производителей воспроизведенных лекарственных средств. Однако надо принимать во внимание, что качество лекарства — это реноме производителя. Я всегда сомневаюсь, что на рынке есть фальсифицированные препараты. Это надо быть совсем идиотом или врагом человечества, чтобы вместо действующего начала закачивать, например, крахмал. Вот контрафакт, встречается, к сожалению. Но нормальный производитель вряд ли будет таким заниматься — он же за свое реноме борется, значит, он должен давать хороший дженерик.
ТЕРМИНОЛОГИЯ
Дженерик — не патентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ.
Копия — лекарственный препарат, который производится с нарушением патентной защиты: или в период, когда патент еще действует, или идентичный по названию препарат.
Подделка (фальсификат) — продукт, в котором активное вещество лекарства заменено на более дешевое в производстве, а то и вообще на мел или соду. Понятно, что такие подделки лекарствами назвать нельзя.
Контрафакт — лекарственные средства с неправильной маркировкой в отношении их подлинности и/или изготовителя, нанесенной преднамеренно и в обманных целях. Использование контрафактных лекарственных средств может привести к безуспешности лечения или даже смерти. Контрафактные лекарственные средства могут включать продукты с правильными ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным или избыточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.
— При этом все дженерики одного патентованного лекарственного средства одинаково хороши или бывает разница между ними?
— Бывает. У нас в НИИ испытывают препараты и российские, и зарубежные компании. Бывает, что за год три компании пытаются зарегистрировать один и тот же препарат. И кое-какие хуже. Одно время «наверху» рассматривалась инициатива сделать градацию эффективности воспроизведенных препаратов. К примеру, есть 15-20 производителей «Капотена». И вот предлагалось: давайте уже, общаясь с врачебным сообществом, мы распишем, что «Капотен» одного предприятия — на первом месте, так как ближе к оригиналу, а этот — на пятом, а этот — на 12-м… Но при нашем-то отечественном менталитете такое разделение к чему может привести? Будет комиссия, которая станет собирать информацию и разделять, градуировать эти препараты. В этой комиссии будут люди. Производители, которые узнают, что это за комиссия, могут поговорить с людьми из нее. И лучшим станет тот, кто будет более аргументирован (смеется). Нам надо добиваться того, что бы и тот «Капотен», и этот были сопоставимы с тем «Капотеном», который имеет громадную клиническую историю.
ФАКТ
6 марта 1899 года был запатентован хорошо всем известный аспирин. История его открытия такова. У одного из сотрудников фирмы «Байер» по имени Феликс Гофман, который занимался анилиновыми красителями, отец страдал артритом, но не переносил салицилаты натрия из-за хронического острого раздражения желудка. Феликс разыскивал в химической литературе сведения о производных салицилата натрия с меньшей кислотностью и наткнулся на данные об ацетилсалициловой кислоте, которая была более приятной на вкус и, как подчеркивал Гофман, более эффективно помогала его отцу. Новому препарату дали название «аспирин», взяв букву «а» от слова «acetyl» (ацетил) и часть «спирин» от немецкого слова «Spirsaure», которое, в свою очередь, произошло от латинского названия лабазника вязолистного (Spiraea ulmaria) — растения, содержащего большие количества салициловой кислоты.
— А Вы сам, приходя в аптеку, как лекарства выбираете, на что смотрите?
— Честно сказать? На цену смотрю. Если дешевле дженерик «Дротаверин», и его выпустила более-менее знакомая для меня фирма-производитель, я куплю «Дротаверин», а не патентованную «Но-шпу». Потому что, как я уже говорил, производители не враги себе.
— А вот я лечусь оригинальными препаратами, — вступает в разговор Елена Бородулина. — Просто у меня есть личный опыт по определенным препаратам, и я знаю, что созданные впервые всегда лучше воспроизведенных.
— В принципе, коллега права, — соглашается Владимир Удут. — Права в том плане, что оригинальный препарат уже прошел все проверки, он крутился в использовании как минимум 20 лет, пока действовала патентная защита, и им лечились уже даже не десятки тысяч, а, наверное, сотни тысяч человек, благодаря чему медики и пациенты знают и негативные, и позитивные стороны этого препарата.
— Что вы посоветуете людям, которые не знают, какие действующие вещества есть в составе лекарств, и, следовательно, не могут опознать «двойник» препарата? Вот человек, например, видел по телевизору рекламу обезболивающего геля, и он не знает, что есть аналоги дешевые. Что ему — каждый раз спрашивать у фармацевта, что есть такое же, но дешевле?
— В принципе, почему бы и нет. Ну и фармацевт тоже должен бы сам это говорить. В аптеку же может, например, прийти бабушка и попросить «Нормодипин». Совесть позволит фармацевту отослать ее к этому дорогому препарату? Хотя, может быть, фармацевт, не зная всей сути, всей этой цепочки разработки думает, что он делает добро. Благими намерениями же выстлана дорога в ад. В общем, тут все зависит от человека. Профессиональный кодекс чести должен быть внутри. Вообще, я считаю, что в медицине и фармации должны работать только человеколюбивые личности. Нечего идти в медицину, если ты не любишь людей.
